一、主要概念、术语与定义
1.主要定义与术语
（1）洁净室（cleanroom）。我国国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）将洁净室定义为“空气悬浮粒子浓度受控的房间”，并要求“它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内的其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制”。这一定义与最新的IS014644国际标准的定义是一致的。该定义包含了以下几个要点：
1）洁净室以空气中悬浮粒子浓度为主要控制对象。这明确了空气洁净技术的基本特征，也是划分洁净室级别的主要依据。随着洁净技术的发展和应用日益广泛，生物洁净室在工业洁净室的基础上大量出现，国标GB50073—2001也给出了生物洁净室的定义：“洁净室空气中悬浮微生物控制在规定值内的限定空间”。微生物通常是依附在粒子上在空气中运动的，所以控制微生物的净化措施与工业洁净室一样也要依靠粒子过滤器。从这一点上讲，上述洁净室的定义可以包括工业和生物洁净室。
2）指明了空气洁净技术所依据的基本原理，即：防止粒子从外部进入室内；防止室内产生粒子；及时排除已进入室内的或从室内产生的粒子。为保证洁净室内空气中的粒子浓度不超过标准，建筑、布局、工艺流程、人流物流、材料、设备及净化空调系统所采取的设计方案、技术措施和运行管理都应遵循这一基本原理。
3）明确了根据不同的应用要求及控制级别对其他有关参数的控制要求。其中除了包括一般空调系统所应控制的温度、湿度、压力、流速等参数外，还可能有对分子污染物、静电、噪声等的控制要求。即使对常规控制参数（如温湿度和空气流速等）也提出不同的控制精度要求。
（2）洁净区（cleanzone）。洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内的其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
（3）粒径（particlesize）。实际粒子大多不是标准的球形，所以通常所说的粒径是“由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径”。同一种粒子用不同的测定仪器和测定方法测得的粒径是不一样的，所以在进行洁净室相关的粒子测定时应规定所使用的仪器与方法。
（4）悬浮粒子（airborneparticle）。用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子是指尺寸范围在0.1-5μm的固体和液体粒子。空气中实际悬浮粒子的粒径分布远超过此范围，但大于5μm的粒子因很容易被除去，所以不在洁净度分级要考虑的范围内。另外，不要将粒子仅局限于固态的“粉尘”，液态粒子同样属于控制对象。
（5）洁净度（cleanliness）。洁净度就是以单位体积空气中悬浮粒子的数量（允许颗粒数）来区分的洁净程度。以前习惯采用英制单位—颗/立方英尺（p/f3），自国际标准颁布后，应采用国际单位制—颗/立方米（p/m3）。
（6）单向流（unidirectionalairflow）。单向流是指沿单一方向呈平行流线并且横断面上空气流速一致的气流。这种气流以前曾习惯地称为“层流”，但由于它实际上并不是流体力学中所规定的“层流”，所以现在定义为“单向流”。根据工程中的应用方式可以包括垂直单向流和水平单向流。
（7）非单向流（non-unidirectionalairflow）。非单向流是指凡不符合单向流定义的其他气流流型。在实际工程中还可以将单向流和非单向流组合应用，称为“混合流”。
（8）空态（as-built）。空态是指洁净室设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员的状态。
（9）静态（at-rest）。静态是指洁净室设施已经建成，生产设备已安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员的状态。
（10）动态（operational）。动态是指设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的状态。
规定洁净室的“状态”主要是考虑到设计和竣工验收的需要，由于不同状态下实际的空气洁净度是不同的，所以业主及供应商必须预先商定验收状态。
2.空气洁净度的级别
中大于等于某一粒径的悬浮粒子允许数量来规定的。如前所说，随着洁净技术的发展，各国的标准也在不断发展。以前工程界习惯采用的是美国联邦标准FS-209系列。表1-2是1992年颁布的FS-209E,它同时采用了英制单位和国际单位制单位，即立方英尺（ft3）和立方米（m3）。
表1-2 FS-209E规定的洁净度级别
该标准以空气中大于等于0.5μm粒径的粒子允许数量为分级标准。当采用国际单位时，等级的名称为每立方米空气中最大允许粒子数的常用对数值（以10为底），例如：每立方米空气中大于等于0.5μm粒径的最大允许粒子数为3530颗，而3530的常用对数值为3.55,所以命名为M3.5级；若采用英制单位，同一级别折算到每立方英尺空气中大于等于0.5μm粒径的最大允许粒子数为100颗，则命名为100级。
有些工程中根据工艺需要需控制的粒径不在表1—2给出的数值内，可以根据标准所提供的线算图或换算式进行换算，由于该标准已经不再使用，故不作详述，需要者可以参看有关资料。
为了推动洁净技术标准的国际化，国际污染控制学会联盟（ICCCS）协同国际标准化组织（ISO）对洁净室分级制定了国际通用标准。表1-3是ISO14644-1规定的洁净度等级标准。
表1-3 ISO14644-1规定的洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
该标准以空气中大于等于0.1μm粒径的粒子允许数量为分级标准，并以此粒子允许数量以10为底的指数值命名级别名称。例如：每立方米空气中大于等于0.1μm粒径的最大允许粒子数为100000颗，而100000是10的5次方，所以命名为IsO5级，其余类推。我国国家标准《洁净厂房设计规范》等同采用一致的分级方法。在某洁净度等级下非上表中给出的其他粒径的允许数量可用下式计算：
即ISO5级的洁净室空气中大于等于04μm的粒子允许数量为5590pc/m3按照空气中悬浮微粒粒径分布的规律，不同洁净度等级下不同粒径与相对应的允许浓度还可用图1-1来表示。
图1-1 ISO14644-1洁净级别图
用上图也可以粗略查得例1—1所要求的数值，对应于横坐标上0.4μm的粒径ISO5级的允许浓度介于10的3次方与10的4次方之间。
显然，对于已建成的洁净室，“动态”情况下室内空气中悬浮粒子的浓度往往最大。所以国标《洁净厂房设计规范》规定在测试空气洁净度时所处的“状态”应与业主协商确定。而国际标准ISO14644-1特地指明：“空态”只适用于新建成的或新改造的洁净室或洁净区，待“空态”测试完毕，还应进一步做“静态”或“动态”（或同时做两种）测试。对洁净度的表达方式应说明其等级级别、所处状态以及所考虑的粒径，例如：ISO4级、动态、0.2μm（2370p/m3）、1μm（83p/m3）。设计时所考虑的粒径应由业主和承包商根据工艺要求协商确定。
普通民用与公共建筑对室内空气中颗粒物的控制标准是以质量浓度规定的，例如我国卫生标准规定一般室内10μm以下颗粒物的控制标准是不大于0.15mg/m3。
（2）生物洁净室的洁净度级别。生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的，所以其标准也往往以工业洁净室标准为基础。通常的办法是在参照工业洁净室对空气中悬浮粒子的允许浓度制定洁净室级别的同时，再规定空气中允许的微生物浓度。现有标准中所允许细菌浓度，包括浮游菌浓度和沉降菌浓度两种。
国际上第一个有关微生物净化级别的标准是美国国家航空航天局（NASA）制定的NHB5340.2《关于洁净室和洁净工作台微的生物的控制标准》，它至今仍被广泛应用于各国的相关标准和相关行业。其洁净度级别可参见表1-4。
表1-4 NASA标准NHR5340.2
由于该标准是针对宇航工业，因而偏严。随着生物洁净室应用日益广泛，各国又陆续制定出许多针对不同应用场合的标准，如在药品生产领域非常着名的GMP标准等。
GMP（GoodManufacturingPractice）是一套适用于药品生产质量管理的规范。自美国1962年率先颁布了GMP后，各国相继颁布实施GMP制度。1982年，由我国中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》，通过实施，经多次修订于1999年由国家药品监督管理局正式发布了我国现行的GMP（见表1-5）。必须指出：虽然作为质量管理规范的GMP标准并不仅仅是针对空气洁净技术和等级的标准，但空气洁净技术是GMP实施的一个必要条件。
表1-5 GMP标准中洁净室（区）空气洁净度级别
除此以外，还有针对洁净手术室、生物安全洁净室（实验室）、动物饲养房等众多的标准，可参阅专门文献了解相关标准的具体情况。
洁净度等级标准是洁净室设计的依据，同时也是工程验收的标准。对于测定各级别所需的测点数量、采样量，都根据统计规律做出了具体规定。在相关标准中大多提出了确定级别用的测定数据处理方法，在本书的后续章节中也会有相关介绍。
3.各种行业的参考洁净标准
各种行业要求的环境洁净度应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。产品制造是由不同的工艺过程来实现的，随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。具体要求（如洁净度、温湿度等）要由业主方提供。表1-6提供了部分行业和工艺过程所采用的洁净度等级，可作为工程应用的参考。
表1-6 不同行业与工艺过程的参考洁净度等级
二、洁净技术的相关标准
当前洁净技术的相关标准可以分成三大类：
第一类是我国的国家标准（以GB开头）及推荐性国家标准（以GB/T开头）。国家标准是在我国境内实施工程的根本依据。
第二类是行业标准，如中国电子学会洁净技术分会主持制定的相关标准。
第三类是国际标准，如关于工业洁净室的ISO14644系列和关于生物洁净室的ISO14698系列等。
由于各类标准众多，且在不断修改、更新、增加、制定中，所以不一一列出其名称。
